華盛頓—大量藥物難治性局部發作癲癇病人的長期療效和安全性研究顯示,一種可提供反應性皮層刺激的設備,可安全、持續減少癲癇發作。這種被稱為RNS系統(NeuroPace公司)的設備已於2013年11月份獲得美國食品藥品管理局(Food and Drug Administration, FDA)批准用於成年病人。

最初的65例病人是在較早期一項為期2年的可行性研究中植入RNS系統,另外191例病人是在一項為期2年的多中心、雙盲、隨機、假治療對照的關鍵研究中植入RNS系統。受試者平均年齡為34歲,平均癲癇病程為19.6年,正在使用抗的癲癇藥物平均為2.9種。約翰霍普金斯癲癇中心(Johns Hopkins Epilepsy Center)主任Bergey醫師在美國癲癇學會(American Epilepsy Society)年會上介紹,癲癇局限於1~2處致癇灶,中位癲癇發作頻率為每28天10.2次。研究人群治療極度困難,每月發生至少3次致殘性癲癇,沒有1個月的致殘性癲癇發作次數低於2次。

研究顯示,對於成年局部性癲癇發作病人,以RNS系統作為輔助治療是安全且有效的。針對這256例成年病人進行研究後發現,此設備使用第1年和第2年時,分別使癲癇發作頻率中位數降低38.9%和51.1%;20%的病人持續無癲癇發作達至少6個月。截至2012年11月1日的中位4.5年追蹤期間,未發現任何安全性問題。在目前的長期療效和安全性研究中,未發生任何預期之外的設備相關嚴重不良事件,而且整體設備相關不良事件發生率,隨使用時間延長而降低。出血和感染相關事件的嚴重不良事件發生率分別為每植入-年0.010和0.023起;多數此類不良事件發生於植入後第一年內。研究期間發生的11例死亡中,2例與自殺有關,1例的死因為與癲癇持續狀態相關的併發症,1例死於淋巴瘤,7例的死因為癲癇病人突發意外死亡(包括未接受反應性刺激病人中發生的2例死亡),死亡率為2.5例/1,000病人刺激-年。

 

Bergey醫師總結道,難治性局部發作癲癇病人可選擇這種新型治療,並補充指出,目前的研究結果顯示,隨著使用時間延長,病情呈進行性改善,支持RNS系統的長期安全性與有效性。

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